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2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

1、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项。

2、医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序，同时政策征求意见与企业动态更新。

3、管理标准：47项，占比3%，涵盖医疗器械生产、经营、使用等环节的管理规范。方法标准：448项，占比24%，涉及医疗器械检测、试验、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项，占比57%，针对具体医疗器械产品的性能、安全、有效性等指标制定。

4、国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定。

5、确保了市场的稳定供应。首年意向采购量超过6万个，显示了安徽省对冠脉扩张球囊的巨大需求。集采覆盖范围与影响该项目正式启动后，冠脉球囊将在今年内率先实现所有省份的全覆盖，进一步推动了医疗器械的普及和可及性。集采有助于降低冠脉扩张球囊的价格，减轻患者负担，提高医疗资源的利用效率。

1、英国首相鲍里斯·约翰逊及卫生大臣马特·汉考克均确诊感染新冠病毒，中国暂停持有效签证、居留许可的外国人入境并实施民航“4个1”新规，中英通航因此暂缓。以下是详细情况：英国疫情核心人物确诊情况首相鲍里斯·约翰逊：英国时间3月27日，BBC报道其新冠病毒检测呈阳性。

1、全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例，外交部提醒中国公民暂勿前往26个高风险国家。全球疫情概况美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示，截至美国东部时间4月2日16时（北京时间3日4时），全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例，达1002159例，死亡病例为51485例。